USA : La FDA vient d’autoriser Pfizer à tester son vaccin COVID-19 expérimental sur des enfants

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Les Américains suivent depuis des semaines les développements de l’essai du vaccin COVID-19, regardant les entreprises se battre pour le statut de leader comme les concurrents d’une émission de télé-réalité. Et bien que les participants à certaines des études (de Moderna, Oxford, Johnson & Johnson et Pfizer) aient fait état de réactions suffisamment graves pour interrompre plusieurs des essais, les analystes du marché restent «optimistes» quant aux perspectives à court terme d’approbation de ces produits sans responsabilité par la «Food and Drug Administration» (FDA) américaine.

 

Le 16 octobre, le PDG de Pfizer a indiqué que la société déposerait probablement une demande d’autorisation d’utilisation d’urgence auprès de la FDA pour son vaccin expérimental BNT162b2 à la fin novembre.

( Note ExoPortail : C’est pourquoi les fabricants de médicaments en lice pour produire un vaccin ou un produit thérapeutique COVID-19 font également la course pour être les premiers à obtenir l’autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA – non seulement parce que cela leur permettrait de contourner les inspections obligatoires des usines, mais aussi parce qu’une fois que la FDA accorde l’autorisation pour un vaccin ou un produit thérapeutique, aucune autre entreprise ne peut l’obtenir.)

Cette déclaration est intervenue trois jours après que Pfizer ait annoncé avoir reçu l’autorisation de la FDA d’administrer le vaccin expérimental à des enfants de 12 ans seulement, devenant ainsi la première entreprise américaine à inclure de jeunes participants aux essais de phase 3. Au Royaume-Uni, Oxford et AstraZeneca ont obtenu l’autorisation de tester leur vaccin chez les enfants de 5 à 12 ans en mai dernier, quelques mois avant que deux des participants adultes à leurs essais cliniques ne développent une myélite transverse.

À ce jour, Pfizer a administré deux doses de vaccin à près de 35 000 participants adultes dans cinq pays. Peu préoccupés par les effets secondaires dramatiques signalés par certains de ces adultes – notamment une forte fièvre, des maux de tête fulgurants, des douleurs corporelles, un épuisement et des frissons suffisamment intenses pour faire craquer les dents – plus de 90 parents ont déjà exprimé leur intérêt pour le volontariat de leurs adolescents.

Ces parents (peut-être laissés au chômage par les restrictions sur les coronavirus) sont-ils tentés par les incitations financières offertes aux participants aux essais cliniques, qui se situeraient entre 1 200 et 2 000 dollars ? Sinon, leur motivation pour vouloir jeter leurs enfants dans la mêlée expérimentale n’est pas claire ; comme l’a déclaré le directeur de l’hôpital pour enfants de Cincinnati, «la plupart du temps, ce qu’un coronavirus provoque est un rhume» qui ne rend même pas les enfants «assez malades pour qu’un parent déclare qu’ils doivent aller chez un médecin».

Le médecin de Cincinnati vient néanmoins de commencer à administrer la piqûre de Pfizer aux jeunes de 16 et 17 ans (et bientôt aux jeunes de 12 à 15 ans). Pour attirer d’autres jeunes participants, il dit aux parents que le taux de mortalité des enfants selon le COVID-19 n’est «pas nul», mais il refuse d’expliquer que, selon les Centers for Disease Control and Prevention, le taux de survie chez les moins de 19 ans est de 99,997 %. Utilisant un langage tout aussi vague, un expert en politique de santé de Memorial Sloan-Kettering a déclaré que les avantages d’un vaccin COVID-19 pour les jeunes seraient probablement «secondaires» par nature, mais a caractérisé le geste comme «un acte de service pour aider à protéger les autres».

Toutefois, des rapports publiés dans Pediatrics et d’autres revues affirment que les enfants ne sont pas une source d’infection et qu’ils sont beaucoup plus susceptibles de contracter COVID-19 auprès des adultes «plutôt que de le leur transmettre». En d’autres termes, les décideurs politiques s’attendent à ce que les enfants acceptent une équation risque-bénéfice fortement axée sur le risque.

 

Le grand méchant des entreprises :

Le géant pharmaceutique Pfizer – la deuxième plus grande entreprise de médicaments et de biotechnologie au monde et la quatrième plus grande source de revenus pour les vaccins – a vu la valeur de ses actions augmenter de 7 % cette année. Cependant, bien que Pfizer prétende être un porte-drapeau de la «qualité, de la sécurité et de la valeur», elle a un casier judiciaire d’un kilomètre de long. Pfizer est régulièrement mêlée à des controverses concernant des allégations de collusion sur les prix, de corruption, de dessous-de-table, d’évasion fiscale, de mauvaise application de la réglementation et d’autres pratiques douteuses, et a également payé à plusieurs reprises des amendes pour des violations de l’environnement dans ses usines de recherche et de fabrication.

Les critiques soulignent des décennies de marketing agressif et douteux. En 2009, ce comportement a valu à Pfizer la distinction douteuse de payer la plus grosse amende pénale jamais imposée à l’époque – 2,3 milliards de dollars – pour la promotion frauduleuse et illégale de quatre médicaments, dont un analgésique commercialisé à des doses «dangereusement élevées». En 2016, un régulateur britannique a imposé une amende de 106 millions de dollars à Pfizer pour une augmentation de 2600 % du prix d’un médicament antiépileptique largement prescrit, ce qui a fait passer les dépenses des services nationaux de santé d’une année à l’autre – pour un seul médicament – de 2,5 millions à 63 millions de dollars.

Peut-être pour compenser son bilan désagréable, Pfizer est le principal dépensier des compagnies pharmaceutiques aux élections de l’État, dépassant même le groupe de pression de l’industrie, «Pharmaceutical Research and Manufacturers of America» (PhRM). Comme le montre une analyse des dépenses politiques des laboratoires pharmaceutiques, récemment publiée par le STAT et le National Institute on Money and Politics, les dépenses «prolifiques» de Pfizer au niveau des États (778 000 dollars depuis janvier 2019) «reflètent son comportement au niveau fédéral, où son [comité d’action politique] était également le principal bailleur de fonds politique parmi les laboratoires pharmaceutiques» – environ 1 million de dollars sur la même période. Le rapport souligne que si les montants versés aux législateurs représentent une «misère» pour une entreprise qui gagne des dizaines de milliards par an, «ces petites sommes peuvent avoir un impact significatif».

 

 

Les vaccins de Pfizer :

Pfizer est responsable de deux vaccins du calendrier vaccinal américain pour les enfants et les adolescents : le vaccin antipneumococcique Prevnar-13 (administré aux enfants de moins de 5 ans et également aux adultes plus âgés) et le vaccin antiméningococcique Trumenba (approuvé pour les 10-25 ans). Les notices d’emballage associent les deux vaccins à un grand nombre d‘effets indésirables graves, notamment l’anaphylaxie et d’autres réactions allergiques, de graves maux de tête et des douleurs musculaires et articulaires chroniques. Parmi les quelque 40 effets nocifs énumérés dans la notice du Prevnar-13, on trouve le syndrome de mort subite du nourrisson (SMSN) et une demi-douzaine d’autres issues fatales.

Pfizer a développé son vaccin COVID-19 – qui utilise la technologie expérimentale de l’ARN messager (ARNm) – en partenariat avec la société biopharmaceutique allemande BioNTech. Bien que les vaccins à ARNm doivent être stockés dans des congélateurs spéciaux à très basse température qui posent certains obstacles logistiques, Pfizer est enthousiaste à l’idée de cette approche inédite car elle permet de contourner les méthodes plus coûteuses et plus difficiles utilisées dans la production traditionnelle de vaccins. Pour ce faire, elle transforme essentiellement les destinataires en «usines à vaccins» – avec des risques à long terme inconnus.

Pfizer et BioNTech ont fait passer leurs candidats vaccins COVID-19 «du concept au développement clinique» en moins de trois mois, peut-être grâce aux efforts de l’actuel PDG de Pfizer pour restructurer l’entreprise en une société plus «agile». Dans le même temps, les observateurs qui placent aujourd’hui Pfizer en tête du peloton pour les vaccins COVID-19 reconnaissent le «système bien huilé» de la société, en remarquant que «Pfizer est incroyablement organisé et a toujours … quelques longueurs d’avance, en planifiant où ils veulent aller».

Conflits d’intérêts :

À l’été 2019, après avoir été le commissaire de la FDA de l’administration Trump pendant deux ans, Scott Gottlieb a franchi la porte tournante pour rejoindre le conseil d’administration de Pfizer et devenir un collaborateur régulier de CNBC. Au cours des quatre dernières décennies, la participation aux conseils d’administration des entreprises pharmaceutiques a été la même que celle des commissaires de la FDA qui ont quitté leurs fonctions, bien que M. Gottlieb ait pu faire monter la barre en rejoignant également les conseils d’administration de Tempus, une start-up spécialisée dans les tests génétiques basés sur l’IA et les données de grande importance, et de la société de biotechnologie Illumina.

Pendant son mandat à la FDA, M. Gottlieb a présidé un nombre record d’approbations de médicaments. Selon un commentateur, cette période «pionnière» à la FDA et l’accent mis par Gottlieb sur «l’accélération du processus [d’approbation des médicaments] … l’ont aidé à se faire aimer de l’industrie, faisant de lui l’un des commissaires les plus populaires de l’histoire de la FDA». Comme l’a dit le directeur d’un groupe de surveillance des consommateurs, «Il a été un vrai casse-tête pour les sociétés pharmaceutiques pendant la plus grande partie de sa carrière». Deux mois avant de quitter l’agence, M. Gottlieb s’est fait remarquer en niant fermement tout lien entre les vaccins et l’autisme, tout en menaçant publiquement que le gouvernement fédéral pourrait être «forcé» d’intervenir dans les États en accordant des exemptions pour rendre les vaccins obligatoires partout.

L’affiliation de Gottlieb à CNBC peut expliquer pourquoi il a été un visage public fréquent pendant la pandémie de coronavirus, promouvant les États-Unis comme un leader mondial dans la course au vaccin mais aussi soutenant vocalement des mesures comme le masquage universel, le test universel et les fermetures de restaurants et d’écoles. Le 19 octobre, M. Gottlieb a déclaré aux Américains que les États-Unis «entrent dans une période assez difficile» et que «le plus dur est probablement à venir». Ironiquement, à peu près au même moment où Gottlieb utilisait les résultats positifs des tests pour promouvoir les mesures restrictives en cours, un ancien vice-président et directeur scientifique de Pfizer au Royaume-Uni a qualifié les tests de masse d’«inappropriés», affirmant qu’«il est impossible que les résultats positifs soient autres que faux». Discutant des politiques sévères qui ont été particulièrement désastreuses pour les enfants, l’ancien dirigeant de Pfizer a convenu qu’elles étaient essentiellement basées sur «des données complètement fausses».

 

Les enfants en danger :

La journaliste Whitney Webb a récemment expliqué comment l’opération Warp Speed attribue des contrats aux fabricants de vaccins par l’intermédiaire d’un entrepreneur de défense non gouvernemental, une tactique qui protège les contrats de la surveillance et de la réglementation fédérale. Pendant ce temps, Moncef Slaoui – qui dirige l’initiative Operation Warp Speed – a déclaré qu’après une série de tests chez les adolescents, il s’attend à ce que les principaux vaccins contre les coronavirus soient également testés chez les tout-petits et les bébés. Les parents feraient bien de garder leurs enfants en marge de ces expériences. Si les essais cliniques de vaccins, y compris ceux de Pfizer, donnent déjà des résultats inquiétants chez les adultes capables de décrire leurs symptômes, que se passera-t-il lorsque les bébés connaîtront des résultats négatifs similaires ?

 

Source : https://childrenshealthdefense.org/defender/fda-pfizer-experimental-covid-vaccine-children/https://www.businessinsider.in/science/health/news/pfizer-will-start-testing-its-coronavirus-vaccine-on-children-as-young-as-12-a-crucial-step-to-bringing-the-shot-to-more-people/articleshow/78630188.cms et https://www.thestreet.com/investing/biontech-pfizer-vaccine-trial-continues

Traduction : ExoPortail


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